Versie 4

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan

Geneesmiddel

Uitgebreide indicatie Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten € 550.000.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
Merknaam Pluvicto
Fabrikant Advanced Accelerator Applications
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Mechanism of Action (MoA) is Radio Ligand Therapy (RLT).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Onbekend
ATMP Nee
Indieningsdatum Oktober 2021
Verwachte registratie November 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Currently (May 2022) under EMA review. Submission of responses to list of questions D 120.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.
Behandelduur Mediaan 6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken
Dosis per toediening 7.4GBq (200 mCi)
Bronnen NCT03392428; NCT03511664. The median duration of exposure to 177Lu-PSMA-617 was 6.9 months (reference: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2107322)
Aanvullende opmerkingen Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume < 5.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL (1); AVL(2); Expert opinie (3)
Aanvullende opmerkingen Als er uitgegaan wordt van IKNL data uit 2019 waren er 12.500 patiënten (1). 40% heeft P3/P4 ziekte (2). Dit betekent dat er maximaal 5.000 in aanmerking komen (3). De Capaciteit in Nederland om patiënten met lutetium te behandelen is op dit moment echter beperkt. Mogelijk zullen er niet meer dan 1.500 patiënten per jaar behandeld kunnen worden. Momenteel wordt op kleine schaal deze therapie aangeboden op basis van artsenverklaring en magistraal Lu-PSMA. Alleen mCRPC patiënten met een goede WHO performance en voorbehandeling met Abi/Enza en een taxaan komen in aanmerking (3).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten € 100.000,00 - 120.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen Lutathera.
Aanvullende opmerkingen De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met Lutetium (177Lu) oxodotreotide €83.000. Fabrikant geeft aan dat de verwachte kosten niet per jaar maar voor een 1-malig behandeltraject dat ook over meerdere kalenderjaren kan plaatsvinden loopt in verband met de 6 weken tussen verschillende behandelcycli.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten € 550.000.000,00

Off-label gebruik

Indicatieuitbreidingen Onbekend

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreidingen Ja
Indicatieuitbreidingen 1) PSMAfore 2) PSMAddition
Bronnen 1) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04689828 2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04720157

Overige informatie