Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 550,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Pluvicto Fabrikant Advanced Accelerator Applications Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mechanism of Action (MoA) is Radio Ligand Therapy (RLT). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Currently (May 2022) under EMA review. Submission of responses to list of questions D 120. Therapeutische waarde Huidige behandelopties mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden. Behandelduur Mediaan 6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening 7.4GBq (200 mCi) Bronnen NCT03392428; NCT03511664. The median duration of exposure to 177Lu-PSMA-617 was 6.9 months (reference: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2107322) Aanvullende opmerkingen Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL (1); AVL(2); Expert opinie (3) Aanvullende opmerkingen Als er uitgegaan wordt van IKNL data uit 2019 waren er 12.500 patiënten (1). 40% heeft P3/P4 ziekte (2). Dit betekent dat er maximaal 5.000 in aanmerking komen (3). De Capaciteit in Nederland om patiënten met lutetium te behandelen is op dit moment echter beperkt. Mogelijk zullen er niet meer dan 1.500 patiënten per jaar behandeld kunnen worden. Momenteel wordt op kleine schaal deze therapie aangeboden op basis van artsenverklaring en magistraal Lu-PSMA. Alleen mCRPC patiënten met een goede WHO performance en voorbehandeling met Abi/Enza en een taxaan komen in aanmerking (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 100,000.00 - 120,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen Lutathera. Aanvullende opmerkingen De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met Lutetium (177Lu) oxodotreotide €83.000. Fabrikant geeft aan dat de verwachte kosten niet per jaar maar voor een 1-malig behandeltraject dat ook over meerdere kalenderjaren kan plaatsvinden loopt in verband met de 6 weken tussen verschillende behandelcycli. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 550,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1) PSMAfore 2) PSMAddition Bronnen 1) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04689828 2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04720157 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen