Nivolumab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to use Opdivo (nivolumab) in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy, in first-line treatment of adult patients with advanced or metastatic gastric, gastro-oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinoma. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 19.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to use Opdivo (nivolumab) in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy, in first-line treatment of adult patients with advanced or metastatic gastric, gastro-oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intracaverneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie Oktober 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie (september 2021). Therapeutische waarde Huidige behandelopties FOLFOX of XELOX Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de CHECKMATE-649 studie (NCT02872116), was een verbetering van de overall survival (OS) en progressie-vrije overleving (PFS) van nivolumab/chemotherapie in vergelijking met enkel chemotherapie. Er is een verbetering van de OS aangetoond van 11,1 naar 14,4 maanden. De CieBOM zal nog een advies uitbrengen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 mg/kg Bronnen ASCO 2020 Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken 240mg of 1 maal per 3 weken 360mg. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 525 diagnoses stadium IV maagcarcinoom. In de studie had 60% van de patiënten een CPS score van hoger dan 5%. De verwachting is dat er maximaal 300 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €1.036 voor 10ml van 10mg/ml en €414,30 voor 4ml van 10mg/ml. Uitgaande van de toedieningsfrequentie zoals hierboven beschreven zou dat op jaarbasis gaan om zo'n €5.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2023). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen