Finerenone Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Delay progression of kidney disease, reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Finerenone Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Delay progression of kidney disease, reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Finerenone Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratiedatum is in het eerste kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Finerenone is selectiever voor de mineralocorticoïdreceptor dan spironolacton en heeft een grotere affiniteit dan eplerenone. Of dit ook echt meerwaarde heeft, moet blijken uit de klinische studies als meerwaarde ten opzichte van bestaande middelen (bijvoorbeeld hyperkaliemie) bovenop ACE-i en ARBs wordt aangetoond. In de FIDELIO-DKD fase 3 studie is aangetoond dat finerenone een meerwaarde heeft als toevoeging aan SOC (ACE/ARB). In deze studie liet finerenone een significante reductie zien van de kans op het primair gecombineerd renale eindpunt (tijd tot nierfalen; verlaging van de eGFR groter dan of gelijk aan 40% van baseline over een periode van tenminste 4 weken en renale mortaliteit). De studie heeft ook een significante reductie laten zijn bij finerenone van de kans op het gecombineerd secundair cardiovasculair eindpunt (tijd tot CV mortaliteit; niet-fataal myocardinfarct; niet-fatale beroerte of hospitaliatie voor hartfalen). Daarnaast heeft finerenone een gunstig bijwerkingsprofiel, vergelijkbaar met placebo. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10 - 20 mg Bronnen NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374 Bakris GL, et al. N Engl J Med 2020; doi: 10.1056/NEJMoa2025845 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 2.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nierstichting, Diabetesfonds Aanvullende opmerkingen Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronic heart failure Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen