Finerenon Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Finerenon Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kerendia Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of finerenon (Kerendia®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Finerenon kan worden ingezet voor de behandeling van chronische nierschade (CNS) bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om finerenon op te nemen op bijlage 1B van het GVS en aan de vergoeding een nadere voorwaarde te verbinden (bijlage 2). Dit is het vierde geneesmiddel dat het CBG en het Zorginstituut hebben beoordeeld in een parallelle procedure. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Finerenon wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling welke in Nederland in ieder geval bestaat uit een ACE-remmer of een ARB, regulatie van de bloedglucose en eventueel statines of plaatjes-aggregatieremmers. Mogelijk zullen SGLT2-remmers in de toekomst een prominentere rol innemen als onderdeel van SoC voor de behandeling van DM type 2 en CNS. Finerenon zal daar dan nog bovenop komen. In FIDELIO en FIGARO zijn patiënten die met SGLT2-remmers behandeld werden niet geëxcludeerd. Consistente renale en cardiovasculaire voordelen van finerenon werden waargenomen onafhankelijk van en in combinatie met het gebruik van een SGLT2-remmers. Het is dus mogelijk dat de combinatie van finerenon met SGLT-2-remmers een additief effect heeft, dat verband kan houden met hun verschillende werkingsmechanismen. Er moet mogelijk nog wel meer onderzoek gedaan worden om dit verder aan te tonen. Daarnaast zal finerenon ook ingezet kunnen worden voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een SGLT2-remmer, vanwege contra-indicaties en/of bijwerkingen (bijv. patiënten die een diabetisch ketoacidose hebben doorgemaakt of hoog risico hebben op volumedepletie). Het zou wel kunnen dat de andere MRS's niet zijn geregistreerd voor deze indicatie, maar wel worden gebruikt. Het voordeel is ook dat ze extra bloeddrukverlagend zijn, in tegenstelling tot finerenone. Weliswaar zijn ze ook geassocieerd met hyperkaliemie, maar of finerenone die bijwerking daadwerkelijk minder heeft kan waarschijnlijk enkel op basis van direct vergelijkend onderzoek worden gezegd en beseft moet worden dat in de FIDELIO / FIGARO trials de populatie met een hoog Kalium was geëxcludeerd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10 - 20 mg Bronnen NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374 Bakris GL, et al. N Engl J Med 2020; doi: 10.1056/NEJMoa2025845 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nierstichting, Diabetesfonds Aanvullende opmerkingen Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone. De plaatsbepaling lijkt ongeveer hetzelfde te worden als van de SGLT-2 remmers (empagliflozine/dapagliflozine), dit geneesmiddel zal mogelijk daarnaast gegeven worden, maar dit is tot nu toe nog niet goed onderzocht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 730,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GVS-advies finerenon (Kerendia®) bij de behandeling van chronische nierschade bij volwassenen met diabetes mellitus type 2, ZIN 2022 Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronic heart failure Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen