Darunavir / cobicistat Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Rezolsta is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus‑1 (HIV‑1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 84.456,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Darunavir / cobicistat Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Rezolsta is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus‑1 (HIV‑1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rezolsta Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Darunavir is een proteaseremmer. Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is, verlengt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Maart 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in maart 2020. Vergoeding inclusief voorwaarden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere gebooste proteaseremmers. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De therapeutische waarde van darunavir / cobicistat is vergelijkbaar ten opzichte van andere proteaseremmers. Het gebruik zal wel een versimpeling van het regime van de patiënt tot gevolg hebben. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 800 mg / 150 mg Bronnen NCT02016924 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 18 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; CBS Aanvullende opmerkingen Per 31 december 2017 zijn er 183 kinderen onder de 18 jaar in Nederland in zorg. De meerderheid gebruikt een integraseremmer based regime. Ongeveer 10% gebruikt een darunavir, dit zijn 18 kinderen in totaal. Een deel hiervan zal mogelijk overstappen op dit middel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4.692,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G- standaard en SmPC Aanvullende opmerkingen Rezolsta tablet filmomhuld 800/150mg 30 stk AIP €385,68 exclusief BTW. Dosering is 1 tablet per dag. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 84.456,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Leeftijdsgroepen van <12 jaar Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen