Darunavir / cobicistat Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie To modify the approved therapeutic indication to include new population (adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg) for the treatment of HIV-1 Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 69,156.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Darunavir / cobicistat Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie To modify the approved therapeutic indication to include new population (adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg) for the treatment of HIV-1 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rezolsta Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Darunavir is een proteaseremmer. Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is, verlengt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere gebooste proteaseremmers. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De therapeutische waarde van darunavir / cobicistat is vergelijkbaar ten opzichte van andere proteaseremmers. Het gebruik zal wel een versimpeling van het regime van de patiënt tot gevolg hebben. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 800 mg / 150 mg Bronnen NCT02016924 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 18 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; CBS Aanvullende opmerkingen Per 31 december 2017 zijn er 183 kinderen onder de 18 jaar in Nederland in zorg. De meerderheid gebruikt een integraseremmer based regime. Ongeveer 10% gebruikt een darunavir, dit zijn 18 kinderen in totaal. Een deel hiervan zal mogelijk overstappen op dit middel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,842.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2017 werd bij volwassenen per gebruiker €3.842,00 vergoedt Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 69,156.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Leeftijdsgroepen van <12 jaar Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen