Aglatimagene besadenovec Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Aglatimagene besadenovec in combination with valacyclovir, radiation therapy and optional androgen deprivation therapy for first line treatment of intermediate-high risk localized Prostate cancer in male adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Aglatimagene besadenovec Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Aglatimagene besadenovec in combination with valacyclovir, radiation therapy and optional androgen deprivation therapy for first line treatment of intermediate-high risk localized Prostate cancer in male adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Candel Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Rectaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) is een adenoviraal replicatie-defectief gemanipuleerd gen-construct dat codeert voor het thymidinekinasegen afkomstig van het herpes simplex-virus (HSV). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Ja Indieningsdatum November 2026 Verwachte registratie December 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Potentieel ATMP Fast track FDA. Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT01436968 (PrTK03) Aanvullende opmerkingen Patiënten krijgen drie kuren ProstAtak®, elk bestaande uit een injectie met aglatimagene besadenovec en oraal valaciclovir. De AdV-tk-injectie wordt via een transrectale echogeleide injectie in de prostaat toegediend, als volgt: - De eerste injectie wordt minimaal 15 dagen en maximaal 8 weken vóór aanvang van de bestraling gegeven. - De tweede injectie wordt 0 tot 3 dagen vóór aanvang van de bestraling gegeven. - De derde injectie wordt 15 tot 22 dagen na de tweede injectie gegeven. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) IKNL 2022 Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 12.400 patiënten met prostaatkanker (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs in niet bekend. Op basis van de mediane kosten van producten in dezelfde ATC-groep wordt ingeschat dat de kosten per patiënt per jaar €460.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen