Aglatimagene besadenovec Medicine 04 June 2024 Extended indication Aglatimagene besadenovec in combination with valacyclovir, radiation therapy and optional androgen deprivation therapy for first line treatment of intermediate-high risk localized Prostate cancer in male adults and elderly. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Aglatimagene besadenovec Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Prostate cancer Extended indication Aglatimagene besadenovec in combination with valacyclovir, radiation therapy and optional androgen deprivation therapy for first line treatment of intermediate-high risk localized Prostate cancer in male adults and elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Candel Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Rectal Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) is een adenoviraal replicatie-defectief gemanipuleerd gen-construct dat codeert voor het thymidinekinasegen afkomstig van het herpes simplex-virus (HSV). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Particularity ATMP Yes Submission date November 2026 Expected Registration December 2027 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Potentieel ATMP Fast track FDA. Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT01436968 (PrTK03) Additional remarks Patiënten krijgen drie kuren ProstAtak®, elk bestaande uit een injectie met aglatimagene besadenovec en oraal valaciclovir. De AdV-tk-injectie wordt via een transrectale echogeleide injectie in de prostaat toegediend, als volgt: - De eerste injectie wordt minimaal 15 dagen en maximaal 8 weken vóór aanvang van de bestraling gegeven. - De tweede injectie wordt 0 tot 3 dagen vóór aanvang van de bestraling gegeven. - De derde injectie wordt 15 tot 22 dagen na de tweede injectie gegeven. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References (1) IKNL 2022 Additional remarks In 2022 waren er 12.400 patiënten met prostaatkanker (1). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De prijs in niet bekend. Op basis van de mediane kosten van producten in dezelfde ATC-groep wordt ingeschat dat de kosten per patiënt per jaar €460.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks