Alectinib Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA ALK-positive NSCLC Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3.887.700,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Alectinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA ALK-positive NSCLC Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Alecensa Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie Oktober 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Maximaal 24 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alecensa-epar-product-information_nl.pdf https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03456076 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 36 - 84 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2021/11/15/pakketadvies-osimertinib-tagrisso-bij-niet-kleincellige-longkanker-nsclc https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9020874/ Aanvullende opmerkingen Volgens de budget impact analyse van osimertinib in de adjuvante NSCLC indicatie doen zich jaarlijks 1.193 stadium IB-IIIA gereseceerd NSCLC patiënten voor. Hiervan heeft minimaal 3% en maximaal 7% een ALK mutatie. Het jaarlijks patiëntvolume komt hiermee op minimaal 36 en max 84. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 64.795,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index en SMPC Alecensa Aanvullende opmerkingen Volgens de Z-index bedraagt de prijs voor Alecensa 150mg 240 stuks €5.399,64. De dosering is 600mg 2x daags. Hiermee komen de jaarlijkse kosten op €64.795,68 per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.887.700,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen