Amcenestrant Medicine 07 June 2022 Extended indication Monotherapy in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with at least one prior line of treatment. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Amcenestrant Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Monotherapy in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with at least one prior line of treatment. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Amcenestrant is een orale selectieve estrogen receptor degrader (SERD) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Op dit moment is er geen lopende evaluatie bij de EMA en een indiening wordt voor deze indicatie ook niet voorzien; voor meer achtergrond: https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-03-14-07-00-00-2402216 Therapeutic value Current treatment options Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant. Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Verschillende RCT studies zijn op dit moment nog gaande, Amber-3 en 5. Het zal in combinatie gegeven worden met combinatie therapie CDK4/6. Nog geen resultaten op congres gevonden. Amcenestrant is in vergelijking tot fulvestrant beschikbaar als orale toedieningsvorm. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 400mg References https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04059484?term=AMEERA+3&draw=2&rank=1 Additional remarks De gemiddelde duur van de behandeling is nog onbekend, zal tot aan ziekteprogressie zijn en rond de 12 maanden liggen Expected patient volume per year Patient volume < 466 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens Additional remarks In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5% x 14.476 patiënten = 724 patiënten plus 95% x 20% x 14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is, en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474 x 66% = 2.293 patiënten. 80% krijgt een tweedelijnsbehandeling van wie 77% hormoontherapie krijgt (1.412 patiënten). Het is de verwachting dat ongeveer 1/3 van deze patiënten uiteindelijk behandeld zullen worden met amcenestrant. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks