Amikacine Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Amikacin in combination with a background regimen for the treatment of newly diagnosed nontuberculous mycobacterial infection in adults and the elderly with pulmonary infection caused by Mycobacterium avium complex. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Amikacine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Amikacin in combination with a background regimen for the treatment of newly diagnosed nontuberculous mycobacterial infection in adults and the elderly with pulmonary infection caused by Mycobacterium avium complex. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Arikayce Fabrikant Insmed Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Vloeistof voor inhalatiedamp Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Radboudumc, afd. Longziekten, Nijmegen. Aanvullende opmerkingen Suspensie voor pulmonale verneveling Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rifampicine (of rifabutin) en ethambutol en macrolide antibioticum (claritromycine dan wel azitromycine). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 3 studie loopt nog met een backbone met twee geneesmiddelen in plaats van drie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 250 mg Bronnen NCT04677569 (ENCORE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Radboudumc Aanvullende opmerkingen In Nederland wordt het aantal patiënten met een moeilijk te bestrijden longinfectie door MAC geschat op ongeveer 300. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen ARIKAYCE, DISPERSIE VOOR VERNEVELVLOEISTOF 59 mg/ml 1 ml € 411,48. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen