Amikacine Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Amikacin in combination with a background regimen for the treatment of newly diagnosed nontuberculous mycobacterial infection in adults and the elderly with pulmonary infection caused by Mycobacterium avium complex. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Amikacine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Amikacin in combination with a background regimen for the treatment of newly diagnosed nontuberculous mycobacterial infection in adults and the elderly with pulmonary infection caused by Mycobacterium avium complex. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Arikayce Fabrikant Insmed Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Vloeistof voor inhalatiedamp Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Radboud-UMC, afdeling Longziekten, Nijmegen. Aanvullende opmerkingen Suspensie voor pulmonale verneveling Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rifampicine (of rifabutin) en ethambutol en macrolide antibioticum (claritromycine dan wel azitromycine). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 studie loopt nog met een backbone met twee geneesmiddelen in plaats van drie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 250mg Bronnen NCT04677569 (ENCORE) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Radboudumc Aanvullende opmerkingen In Nederland wordt het aantal patiënten met een moeilijk te bestrijden longinfectie door MAC geschat op ongeveer 300. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Arikayce, dispersie voor vernevelvloeistof 59mg/ml, 1ml €411,48. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen