Amivantamab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie In combination with carboplatin and pemetrexed for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR Exon 19 deletions or Exon 21 L858R substitution mutations after failure of prior therapy including an EGFR tyrosine kinase inhibitor. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 13,878,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Amivantamab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie In combination with carboplatin and pemetrexed for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR Exon 19 deletions or Exon 21 L858R substitution mutations after failure of prior therapy including an EGFR tyrosine kinase inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rybrevant Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juli 2024. Amivantamab is in mei 2024 in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-insertiemutaties, na falen van therapie op basis van platina. Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele platinumhoudende combinatiechemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de MARIPOSA-2 studie werd een statistisch significant resultaat gevonden en verbetering van de progressie-vrije overleving (PFS) bij patiënten die eerder waren gefaald op osimertinib. Er is echter nog geen overall survival data beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening zie opmerkingenveld Bronnen ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04988295 (MARIPOSA 2) Aanvullende opmerkingen Patients receive Amivantamab, Pemetrexed, and Carboplatin as IV infusion for up to 4 cycles (each cycle consists of 21 days). After 4 cycles, patients receive Amivantamab and Pemetrexed as maintenance until disease progression. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 178 - 335 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 85% een L858R of een ex(19)del mutatie (261 tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 80% nog in aanmerking voor een tweede lijnsbehandeling (178 tot 355 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 36,000.00 - 72,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; NCT04988295 Aanvullende opmerkingen De Apotheekinkoopprijs per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. Behandelduur onbekend, klinische studie loopt nog. Mogelijk vergelijkbaar met andere indicaties Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13,878,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen