Amivantamab Medicine 05 December 2023 Extended indication Amivantamab in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after osimertinib failure. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Amivantamab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Amivantamab in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) after osimertinib failure. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Rybrevant Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registration Registration route Unknown Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date 2023 Expected Registration 2024 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte EMA approval in het vierde kwartaal van 2024. Therapeutic value Current treatment options De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele platinumhoudende combinatiechemotherapie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de MARIPOSA-2 studie werd een statistisch significant resultaat gevonden en verbetering van de progressie-vrije overleving (PFS) bij patiënten die eerder waren gefaald op osimertinib. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration zie opmerkingenveld References ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04988295 Additional remarks Patients receive Amivantamab, Pemetrexed, and Carboplatin as IV infusion for up to 4 cycles (each cycle consists of 21 days). After 4 cycles, patients receive Amivantamab and Pemetrexed as maintenance until disease progression. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf Additional remarks In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 85% een L858R of een ex(19)del mutatie ( 261tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 80% nog in aanmerking voor een tweede lijnsbehandeling (178 tot 355 patiënten). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. Behandelduur onbekend, klinische studie loopt nog. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks