Amivantamab Medicine 05 December 2023 Extended indication In combination with carboplatin and pemetrexed for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR Exon 19 deletions or Exon 21 L858R substitution mutations after failure of prior therapy including an EGFR tyrosine kinase inhibitor. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 13,878,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Amivantamab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication In combination with carboplatin and pemetrexed for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR Exon 19 deletions or Exon 21 L858R substitution mutations after failure of prior therapy including an EGFR tyrosine kinase inhibitor. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Rybrevant Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date December 2023 Expected Registration September 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Positieve CHMP opinie juli 2024. Amivantamab is in mei 2024 in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-insertiemutaties, na falen van therapie op basis van platina. Therapeutic value Current treatment options De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is conventionele platinumhoudende combinatiechemotherapie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de MARIPOSA-2 studie werd een statistisch significant resultaat gevonden en verbetering van de progressie-vrije overleving (PFS) bij patiënten die eerder waren gefaald op osimertinib. Er is echter nog geen overall survival data beschikbaar. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration zie opmerkingenveld References ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04988295 (MARIPOSA 2) Additional remarks Patiënten krijgen amivantamab, pemetrexed en carboplatine toegediend als intraveneuze infusie gedurende maximaal vier cycli (elke cyclus bestaat uit 21 dagen). Na vier cycli krijgen patiënten amivantamab en pemetrexed als onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie. Expected patient volume per year Patient volume 178 - 335 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf Additional remarks In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium 1, 822 patiënten in stadium 2, 2.231 patiënten in stadium 3, 5.247 patiënten in stadium 4. Uitgaande van stadium 3 en 4 komt dat neer op zoʼn 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium 3 en 4. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium 1 en 2 bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zoʼn 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zoʼn 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zoʼn 85% een L858R of een ex(19)del mutatie (261 tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 80% nog in aanmerking voor een tweede lijnsbehandeling (178 tot 355 patiënten). Expected cost per patient per year Cost € 36,000.00 - 72,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; NCT04988295 Additional remarks De Apotheekinkoopprijs per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. Behandelduur onbekend, klinische studie loopt nog. Mogelijk vergelijkbaar met andere indicaties Potential total cost per year Total cost € 13,878,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks