Amivantamab Medicine 05 December 2023 Extended indication Amivantamab in combination with lazertinib is indicated for the treatment of adult patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 17,982,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Amivantamab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Amivantamab in combination with lazertinib is indicated for the treatment of adult patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Rybrevant Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection liquid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Lazertinib is een orale derde-generatie EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI). Registration Registration route Unknown Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2024 Expected Registration April 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte registratie in het eerste kwartaal van 2025. Positieve CHMP-opinie november 2024. Amivantamab is in mei 2024 in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-insertiemutaties, na falen van therapie op basis van platina. Therapeutic value Current treatment options De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is osimertinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt mogelijke substitutie verwacht van de huidige behandeloptie osimertinib. Osimertinib is echter wel oraal toe te dienen en amivantamab intraveneus, dit kan in het voordeel werken van osimertinib. Toxiciteit is een probleem. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration zie opmerkingenveld References ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04487080 (MARIPOSA) Additional remarks Patients receive amivantamab 1,050milligram (mg) intravenously (IV) for body weight less than <80kg and 1,400mg for body weight greater than or equal to (>=)80kg in 28-day cycles: once weekly in Cycle 1 (with a split dose on Days 1-2), and then every 2 weeks in subsequent cycles. Lazertinib is administered 240mg (80*3) orally once daily. Expected patient volume per year Patient volume 222 - 444 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf Additional remarks In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 85% een L858R of een ex(19)del mutatie ( 261tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Expected cost per patient per year Cost € 36,000.00 - 72,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; NCT04487080 Additional remarks De Apotheekinkoopprijs (AIP) per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. De prijs van lazertinib is nog onbekend. De behandelduur is onbekend, klinische studie loopt nog. Bij een behandelduur van 6 maanden tot een jaar zullen de kosten voor amivantamab ongeveer €36.000 tot €72.000 bedragen. Potential total cost per year Total cost € 17,982,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks