Amivantamab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Amivantamab in combination with lazertinib is indicated for the treatment of adult patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 17,982,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Amivantamab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Amivantamab in combination with lazertinib is indicated for the treatment of adult patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rybrevant Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Amivantamab is een bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en cMet. Lazertinib is een orale derde-generatie EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Registratie van amivantamab voor deze indicatie was in december 2024 toegekend en de registratie voor lazertinib is in januari 2025 toegekend. In april 2025 is de subcutane formulatie van amivantamab goedgekeurd op basis van de PALOMA studie.(1) Daarnaast is er een registratie aangevraagd voor een vier-wekelijkse subcutane toediening van amivantamab bij het EMA.(2) 1. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/07/3056770/0/en/European-Commission-approves-subcutaneous-RYBREVANT-amivantamab-for-the-treatment-of-patients-with-advanced-EGFR-mutated-non-small-cell-lung-cancer.html 2. https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-for-additional-subcutaneous-rybrevant-amivantamab-dosing-regimens-to-treat-patients-with-egfr-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie is osimertinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt mogelijke substitutie verwacht van de huidige behandeloptie osimertinib. Osimertinib is echter wel oraal toe te dienen en amivantamab intraveneus, dit kan in het voordeel werken van osimertinib. Toxiciteit is een probleem. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening zie opmerkingenveld Bronnen ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04487080 (MARIPOSA) Aanvullende opmerkingen Patients receive amivantamab 1,050milligram (mg) intravenously (IV) for body weight less than <80kg and 1,400mg for body weight greater than or equal to (>=)80kg in 28-day cycles: once weekly in Cycle 1 (with a split dose on Days 1-2), and then every 2 weeks in subsequent cycles. Lazertinib is administered 240mg (80*3) orally once daily. Patiënten krijgen 1.050mg amivantamab intraveneus toegediend bij een lichaamsgewicht lager dan 80kg en 1.400mg bij een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 80kg in cycli van 28 dagen: eenmaal per week in cyclus een (met een gesplitste dosis op dag en en twee en vervolgens om de twee weken in de daaropvolgende cycli. Lazertinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in een dosering van 240mg (80*3). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 222 - 444 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 6.151). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 85% een L858R of een ex(19)del mutatie ( 261tot 522 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (222 tot 444 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 36,000.00 - 72,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; NCT04487080 Aanvullende opmerkingen De Apotheekinkoopprijs per vial amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. De prijs van lazertinib is nog onbekend. De behandelduur is onbekend, klinische studie loopt nog. Bij een behandelduur van zes maanden tot een jaar zullen de kosten voor amivantamab ongeveer €36.000 tot €72.000 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,982,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen