Anidulafungin Medicine 10 December 2019 Extended indication Treatment of invasive candidiasis in adults and paediatric patients aged 1 month to < 18 years. Therapeutic value Possible added value Total cost € 112,600.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Anidulafungin Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Infectious diseases other Extended indication Treatment of invasive candidiasis in adults and paediatric patients aged 1 month to < 18 years. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ecalta Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Antifungals Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anidulafungine is een echinocandin antimycoticum. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2019 Expected Registration June 2020 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in april 2020. Therapeutic value Current treatment options Caspofungine, micafungine Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In ziekenhuizen wordt in het geval van invasive candidiasis (ICC) bij volwassenen anidulafungin vaak als eerste keuze gebruikt. Er wordt verwacht dat het ook binnen de pediatrie een meerwaarde zal hebben. Duration of treatment Average 14 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 1,5 mg/kg References NCT00761267 Additional remarks Op dag 1 krijgt de patiënt een oplaaddosis van 3 mg/kg, daarna een dosis van 1,5 mg/kg gedurende een minimum van 14 dagen. Expected patient volume per year Patient volume 30 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Hanemaaijer et al. Ned Tijdschr Med Microbiol 2016; 24 nr. 1; CBS Additional remarks In Europa betreft de incidentie van invasieve candidiasis ongeveer 1-11 per 100.000 inwoners. Voor Nederland zou dit ongeveer 170-1.870 gevallen betreffen. Uitgaande van een gelijke verdeling over de leeftijdsgroepen zou dit voor de populatie van 1-17 jaar (19%) een potentiële patiëntenpopulatie van 32-355 betreffen. In ziekenhuizen wordt in het geval van invasive candidiasis (ICC) bij volwassenen anidulafungin vaak als eerste keuze gebruikt. Indien binnen de pediatrie het geneesmiddel eenzelfde plek verovert wordt een patiëntvolume van 30-50 kinderen verwacht. Expected cost per patient per year Cost € 2,815.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-index Additional remarks Bij een kind van 40 kg zijn 9 flacons van 100 mg nodig voor een behandeling van 14 dagen. Een flacon 100 mg Ecalta kost €312,77. In totaal kost een dergelijke behandeling dus €2.814,93. Gezien van de concurrent caspofungine al een generiek beschikbaar is en andere generieken in aantocht zijn wordt mogelijk een prijsdaling verwacht. Potential total cost per year Total cost € 112,600.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks