Apalutamide Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2025. EMA goedkeuring verwacht in de tweede helft van 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Radicale prostatectomie, radiotherapie op de prostaat Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten uit de studie moeten nog worden afgewacht (NCT02903368). Behandelduur Maximaal 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen https://www.ema.europa.eu/nl/documents/product-information/erleada-epar-product-information_nl.pdf Aanvullende opmerkingen Behandeling 6 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie tot 6 maanden na radicale prostatectomie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Onbekend. In Nederland wordt hormonale therapie niet standaard ingezet bij een radicale prostatectomie. Deze indicatie betreft echter mannen met prostaatkanker die een zeer hoog risico op een recidief lopen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 40.150,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index Aanvullende opmerkingen De huidige prijs van apalutamide is €3.080 per verpakking. De behandelduur is max 12 maanden. Dit komt overeen met 13 verpakkingen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Apalutamide wordt onderzocht als adjuvans bij radiotherapie bij mannen met lokaal/lokaalgevorderde hoog-risico prostaatkanker Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516?cond=prostate%20cancer&term=apalutamide&aggFilters=phase:3&rank=7 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen