Apalutamide Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Apalutamide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Erleada Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen primary completion date 10 februari 2026 (clinicaltrials.gov). Indiening bij EMA zal afhangen van de uitkomsten. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Radicale prostatectomie, radiotherapie op de prostaat Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten uit de studie moeten nog worden afgewacht (NCT02903368). Behandelduur Maximaal 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240mg Bronnen https://www.ema.europa.eu/nl/documents/product-information/erleada-epar-product-information_nl.pdf Aanvullende opmerkingen Behandeling zes maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie tot zes maanden na radicale prostatectomie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Onbekend. In Nederland wordt hormonale therapie niet standaard ingezet bij een radicale prostatectomie. Deze indicatie betreft echter mannen met prostaatkanker die een zeer hoog risico op een recidief lopen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 36,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index Aanvullende opmerkingen De huidige prijs van apalutamide is € 2803,46 per verpakking. De behandelduur is maximaal twaalf maanden. Dit komt overeen met 13,04 verpakkingen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Apalutamide wordt onderzocht als adjuvans bij radiotherapie bij mannen met lokaal/lokaalgevorderde hoog-risico prostaatkanker. Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516?cond=prostate%20cancer&term=apalutamide&aggFilters=phase:3&rank=7 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen