Apalutamide Medicine 03 December 2024 Extended indication Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Apalutamide Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Erleada Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Antiandrogen Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2027 Expected Registration October 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks primary completion date 10 februari 2026 (clinicaltrials.gov). Indiening bij EMA zal afhangen van de uitkomsten. Therapeutic value Current treatment options Radicale prostatectomie, radiotherapie op de prostaat Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten uit de studie moeten nog worden afgewacht (NCT02903368). Duration of treatment Maximal 12 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 240mg References https://www.ema.europa.eu/nl/documents/product-information/erleada-epar-product-information_nl.pdf Additional remarks Behandeling zes maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie tot zes maanden na radicale prostatectomie. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Onbekend. In Nederland wordt hormonale therapie niet standaard ingezet bij een radicale prostatectomie. Deze indicatie betreft echter mannen met prostaatkanker die een zeer hoog risico op een recidief lopen. Expected cost per patient per year Cost € < 36,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-index Additional remarks De huidige prijs van apalutamide is € 2803,46 per verpakking. De behandelduur is maximaal twaalf maanden. Dit komt overeen met 13,04 verpakkingen. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Apalutamide wordt onderzocht als adjuvans bij radiotherapie bij mannen met lokaal/lokaalgevorderde hoog-risico prostaatkanker. References https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516?cond=prostate%20cancer&term=apalutamide&aggFilters=phase:3&rank=7 Additional remarks Other information Additional remarks