Arachidyl amido cholanoic acid Medicine 07 December 2022 Extended indication Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Arachidyl amido cholanoic acid Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Liver diseases Extended indication Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Aramchol Manufacturer Galmed Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Stearoyl CoA desaturase remmer. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date 2025 Expected Registration 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fast Track Designation status bij de FDA. Therapeutic value Current treatment options Verandering in levensstijl Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn op dit moment veel verschillende geneesmiddelen in ontwikkeling voor de indicatie NASH. Mogelijk zal in de toekomst een combinatie van geneesmiddelen het beste effect hebben. Veel geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn behalen geen resultaat op het eindpunt vorming van fibrose. Ook dit geneesmiddel. Er wordt daardoor geen therapeutische meerwaarde verwacht. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 300mg References ARMOR (NCT04104321) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Maag Lever Darm Stichting; CBS; Additional remarks In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20% tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). In de fase 3 studie geldt een inclusiecriteria van patiënten met een graad 2-3 fibrose. Indien het geneesmiddel ingezet zal worden bij graad 2 en 3 komen er mogelijk enkele honderden patiënten in aanmerking. Er wordt echter niet verwacht dat dit geneesmiddel deel zal uitmaken van de behandelrichtlijn. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks