Version 7

Asciminib

Medicine

Extended indication Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome‑positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML‑CP
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 4,866,700.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Asciminib
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication CML
Extended indication Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome‑positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML‑CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors.
Proprietary name Scemblix
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date July 2021
Expected Registration August 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Verschillende TKI's: imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, ponatinib.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Er wordt verwacht dat er voor een kleine selecte groep een meerwaarde zal zijn in de derde lijn. Dit zal dan na falen op twee eerdere TKI's zijn. Mogelijk wordt asciminib dan ook in combinatie gegeven met ponatinib.
Duration of treatment Median 103 week / weeks
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 40 mg
References N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2315-2326. doi: 10.1056/NEJMoa1902328. NCT03106779. DOI: 10.1182/blood.2020009984
Additional remarks In geval van bijwerkingen eventuele dosisverlaging naar 20mg 2 maal daags

Expected patient volume per year

Patient volume > 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NCCN clinical pratice guidelines CML 2018 (1); NKR2018 (2);
Additional remarks Volgens de NCCN clinical practice guidelines voor CML, wordt in 2021 naar verwachting circa 15% van de CML patiënten in de derde lijn behandeld (1). In 2018 zijn er volgens het NKR 193 diagnoses van Chronische Myeloïde Leukemie gesteld (2). Waarschijnlijk zal het ingezet worden na twee eerdere TKI’s, bij intolerantie komen er in dat geval meer patiënten in aanmerking. Ingeschat wordt dat er minimaal 100 patiënten in aanmerking komen. Dit aantal kan zich uitbreiden over de jaren.

Expected cost per patient per year

Cost € < 48,667.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Fabrikant
Additional remarks €4.000 per verpakking van 60 stuks (30 dagen ) €4.000/30 x 365 = €48.667 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost € 4,866,700.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions No
References Fabrikant.
Additional remarks In 2025.

Other information