Atezolizumab Medicine 07 December 2021 Extended indication Tecentriq as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete resection and platinum-based chemotherapy for adult patients with NSCLC with a high risk of recurrence whose tumours have PD-L1 expression on ≥ 50% of tumour cells (TC) and who do not have EGFR mutant or ALK‑positive NSCLC Therapeutic value Possible added value Total cost € 4,440,000.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Atezolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Tecentriq as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete resection and platinum-based chemotherapy for adult patients with NSCLC with a high risk of recurrence whose tumours have PD-L1 expression on ≥ 50% of tumour cells (TC) and who do not have EGFR mutant or ALK‑positive NSCLC Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tecentriq Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Concentrate for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2021 Expected Registration June 2022 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van de IMpower010 studie toonden aan dat ziektevrije overleving (DFS) behaald werd in 90% van de stage 2-3A patiënten die Tagrisso ontvingen, versus 44% in de placebo groep, na 24 maanden. Daarnaast verlaagde Tagrisso het risico op ziekte relapse en sterfte met 83%. Duration of treatment Average 48 week / weeks Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1200mg References Fabrikant; NCT02486718 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf;expertopinie, Heineman et al. 2016; DICA jaarrapportage - DLSA 2015; PALGA/IKNL. Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium I / IIIa komt dat neer op zo'n 4.000 patiënten. Totaal ondergaan 1.175 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (NKR 2017, Heineman et al. 2016). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (DICA jaarrapportage - DLSA 2015). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten. Dit vertaalt zich naar een geschat aantal patiënten per jaar van 50-110 per jaar dat in aanmerking komt voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 59,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks 16 cycli maal de huidige lijstprijs. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023). Potential total cost per year Total cost € 4,440,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks