Atezolizumab Medicine 07 December 2021 Extended indication Tecentriq as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete resection and platinum-based chemotherapy for adult patients with NSCLC with a high risk of recurrence whose tumours have PD-L1 expression on ≥ 50% of tumour cells (TC) and who do not have EGFR mutant or ALK‑positive NSCLC Therapeutic value Possible added value Total cost € 4,440,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Atezolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Tecentriq as monotherapy is indicated as adjuvant treatment following complete resection and platinum-based chemotherapy for adult patients with NSCLC with a high risk of recurrence whose tumours have PD-L1 expression on ≥ 50% of tumour cells (TC) and who do not have EGFR mutant or ALK‑positive NSCLC Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tecentriq Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Concentrate for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2021 Expected Registration June 2022 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks EMA goedkeuring verkregen in juli 2022. Voorlopig positief CieBOM advies in augustus 2022. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De EMA heeft atezolizumab geautoriseerd voor patiënten met een stadium II of IIIA NSCLC en een PD-L1-expressie van 50% of hoger; dit is een vooraf in de IMPower - 010 studie gedefinieerde subgroep. In deze subgroep werd een HR van 0,43 (95%-BI: 0,27-0,68) voor DFS ten gunste van de atezolizumab-groep vastgesteld. Duration of treatment Average 48 week / weeks Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1200mg References Fabrikant; NCT02486718 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2020 (1); Heineman et al. 2016 (2); DICA jaarrapportage - DLSA 2015 (3); Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (4); Additional remarks In 2020 waren er 9.669 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.634 patiënten in stadium I, 817 patiënten in stadium II, 2.163 patiënten in stadium III (waarvan zo'n 55% in stadium IIIa en zo'n 45% in stadium IIIb), 5.027 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium I/IIIa komt dat neer op zo'n 3.640 patiënten (1). Totaal ondergaan 1.175 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (2). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (3). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5% tot 10% van deze patiënten (4). Dit vertaalt zich naar een geschat aantal patiënten van 50 tot 110 per jaar dat in aanmerking komt voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 59,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks 16 cycli maal de huidige lijstprijs. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023). Potential total cost per year Total cost € 4,440,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks