Atezolizumab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation of atezolizumab for treatment of PD-(L)-1 Cancer Immunotherapy in multiple tumor types. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Subcutaneous formulation of atezolizumab for treatment of PD-(L)-1 Cancer Immunotherapy in multiple tumor types. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum November 2022 Verwachte registratie Januari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA approval of the subcutaneous formulation has been granted at 16 January 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Aangezien dit een tweedelijns registratie is en in de eerstelijn al intraveneus pdl-1 remmer pembrolizumab gegeven wordt is de verwachting dat dit nauwelijks tot niet ingezet zal worden. De studie IMscin001 (NCT03735121) met atezolizumab heeft aangetoond dat de subcutane formulering gelijke uitkomsten laat zien als de intraveneuze formuleringen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1875mg Bronnen fabrikant; NCT03735121 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie(1) Aanvullende opmerkingen De studie IMscin001 (NCT03735121) met atezolizumab heeft aangetoond dat de subcutane formulering gelijke uitkomsten laat zien als de intraveneuze formuleringen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35,000.00 - 54,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-30299.html Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs per vial (1.200mg atezolizumab) van €3.700. Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2026). Zie publicatie in Staatscourant d.d. 6 november 2023. Deze nieuwe formulering heeft een gelijke prijs als de 1200mg vial (zie Z-index). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende indicaties in ontwikkeling Bronnen Product Development Portfolio Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen