Atezolizumab Medicine 06 June 2023 Extended indication Subcutaneous formulation of atezolizumab for treatment of PD-(L)-1 Cancer Immunotherapy in multiple tumor types. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Atezolizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Subcutaneous formulation of atezolizumab for treatment of PD-(L)-1 Cancer Immunotherapy in multiple tumor types. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tecentriq Manufacturer Roche Portfolio holder Roche Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date November 2022 Expected Registration January 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Out of the sluice Additional remarks De EMA-goedkeuring voor de subcutane formulering is verleend op 16 januari 2024. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Aangezien dit een tweedelijns registratie is en in de eerstelijn al intraveneus pdl-1 remmer pembrolizumab gegeven wordt is de verwachting dat dit nauwelijks tot niet ingezet zal worden. De studie IMscin001 (NCT03735121) met atezolizumab heeft aangetoond dat de subcutane formulering gelijke uitkomsten laat zien als de intraveneuze formuleringen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1.875mg References fabrikant; NCT03735121 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie(1) Additional remarks De studie IMscin001 (NCT03735121) met atezolizumab heeft aangetoond dat de subcutane formulering gelijke uitkomsten laat zien als de intraveneuze formuleringen. Expected cost per patient per year Cost € 35,000.00 - 54,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-30299.html Additional remarks Op basis van lijstprijs per vial (1.200mg atezolizumab) van €3.700. Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2026). Zie publicatie in Staatscourant van 6 november 2023. Deze nieuwe formulering heeft een gelijke prijs als de 1.200mg vial (zie Z-index). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Verschillende indicaties in ontwikkeling References Product Development Portfolio Additional remarks Other information Additional remarks