Aumolertinib (mesilate) Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) and locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation–positive NSCLC. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Aumolertinib (mesilate) Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) and locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation–positive NSCLC. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant EQRx Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: EEGFR antagonists Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie Januari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib en osimertinib Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt een gelijke waarde met osimertinib verwacht op basis van de non-inferioriteitsstudie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 110 mg/55 mg Bronnen NCT03849768 Aanvullende opmerkingen Klinische studie: The initial dose 110 mg once daily can be reduced to 55 mg once daily under specific circumstances. A cycle of treatment is defined as 21 days of once daily treatment. Number of Cycles: as long as patients are continuing to show clinical benefit, as judged by the Investigator, and in the absence of discontinuation criteria. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 210 - 420 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A2554; expertopinie; PALGA database Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege co-morbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 210 tot 420. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat de kosten van aumolertinib lager zullen uitvallen dan concurrent osimertinib. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Niet op korte termijn, fase 1 studie solide tumoren Overige informatie Aanvullende opmerkingen