Aumolertinib (mesilate) Medicine 06 June 2023 Extended indication EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) and locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation–positive NSCLC. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Aumolertinib (mesilate) Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication EGFR-mutated non–small cell lung cancer (NSCLC) and locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation–positive NSCLC. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer EQRx Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Werkingsmechanisme: EEGFR antagonists. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date December 2022 Expected Registration February 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Sluice candidate Additional remarks Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib en osimertinib Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt een gelijke waarde met osimertinib verwacht op basis van de non-inferioriteitsstudie. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 110mg/55mg References NCT03849768 Additional remarks Klinische studie: De aanvangsdosis van 110mg eenmaal daags kan onder specifieke omstandigheden worden verlaagd tot 55mg eenmaal daags. Een behandelcyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen behandeling eenmaal daags. Aantal cycli: zolang patiënten klinisch voordeel blijven vertonen, naar het oordeel van de onderzoeker, en bij afwezigheid van criteria voor stopzetting. Expected patient volume per year Patient volume 210 - 420 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A2554; expertopinie; PALGA database Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in de eerste lijn is ongeveer 5 tot 10% (375 tot 750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege co morbiditeit in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300 tot 600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 210 tot 420. Expected cost per patient per year Cost References Expertopinie Additional remarks Er wordt verwacht dat de kosten van aumolertinib lager zullen uitvallen dan concurrent osimertinib. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Niet op korte termijn, fase 1 studie solide tumoren Other information Additional remarks