Aumolertinib (mesilate) Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Aumseqa as monotherapy is indicated for: - the first‑line treatment of adult patients with advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations (for biomarker‑based patient selection, see section 4.2). - the treatment of adult patients with advanced EGFR T790M mutation‑positive NSCLC (for biomarker‑based patient selection, see section 4.2). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 31,464,600.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Aumolertinib (mesilate) Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Aumseqa as monotherapy is indicated for: - the first‑line treatment of adult patients with advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations (for biomarker‑based patient selection, see section 4.2). - the treatment of adult patients with advanced EGFR T790M mutation‑positive NSCLC (for biomarker‑based patient selection, see section 4.2). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Aumseqa Fabrikant SFL Pharmaceutical Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: EEGFR antagonists. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie Februari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib en osimertinib Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt een gelijke waarde met osimertinib verwacht op basis van de non-inferioriteitsstudie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 110mg/55mg Bronnen NCT03849768 Aanvullende opmerkingen Klinische studie: De aanvangsdosis van 110mg eenmaal daags kan onder specifieke omstandigheden worden verlaagd tot 55mg eenmaal daags. Een behandelcyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen behandeling eenmaal daags. Aantal cycli: zolang patiënten klinisch voordeel blijven vertonen, naar het oordeel van de onderzoeker, en bij afwezigheid van criteria voor stopzetting. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 458 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er gemiddeld 458 volwassen patiënten die starten met osimertinib voor de eerstelijnsbehandeling lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties of EGFR T790M-substituties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 68,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs van aumolertinib is nog niet bekend. We rekenen met de prijs van het vergelijkbare geneesmiddel osimertinib. Dit kost €188,08 per tablet (excl. BTW) (1). De kosten per patiënt per jaar bedragen 365x€188,08=€68.649,20. Mogelijke totale kosten per jaar Aanvullende opmerkingen Doordat de behandelduur langer dan een jaar is, is er sprake van een stapeleffect. Hierdoor lopen de kosten op tot maximaal €39.825.689 vanaf het tweede jaar. Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Niet op korte termijn, fase 1 studie solide tumoren Overige informatie Aanvullende opmerkingen