Aumolertinib (mesilate) Medicine 06 June 2023 Extended indication Aumseqa as monotherapy is indicated for: - the first‑line treatment of adult patients with advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations (for biomarker‑based patient selection, see section 4.2). - the treatment of adult patients with advanced EGFR T790M mutation‑positive NSCLC (for biomarker‑based patient selection, see section 4.2). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 31,464,600.00 Registration phase Registered Product Active substance Aumolertinib (mesilate) Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Aumseqa as monotherapy is indicated for: - the first‑line treatment of adult patients with advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations (for biomarker‑based patient selection, see section 4.2). - the treatment of adult patients with advanced EGFR T790M mutation‑positive NSCLC (for biomarker‑based patient selection, see section 4.2). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Aumseqa Manufacturer SFL Pharmaceutical Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Werkingsmechanisme: EEGFR antagonists. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date December 2022 Expected Registration February 2026 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Included in the sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in december 2025. Therapeutic value Current treatment options erlotinib, gefitinib, afatinib, dacomitinib en osimertinib Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt een gelijke waarde met osimertinib verwacht op basis van de non-inferioriteitsstudie. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 110mg/55mg References NCT03849768 Additional remarks Klinische studie: De aanvangsdosis van 110mg eenmaal daags kan onder specifieke omstandigheden worden verlaagd tot 55mg eenmaal daags. Een behandelcyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen behandeling eenmaal daags. Aantal cycli: zolang patiënten klinisch voordeel blijven vertonen, naar het oordeel van de onderzoeker, en bij afwezigheid van criteria voor stopzetting. Expected patient volume per year Patient volume < 458 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Declaratiedata Additional remarks Jaarlijks zijn er gemiddeld 458 volwassen patiënten die starten met osimertinib voor de eerstelijnsbehandeling lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties of EGFR T790M-substituties. Expected cost per patient per year Cost € < 68,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks De prijs van aumolertinib is nog niet bekend. We rekenen met de prijs van het vergelijkbare geneesmiddel osimertinib. Dit kost €188,08 per tablet (excl. BTW) (1). De kosten per patiënt per jaar bedragen 365x€188,08=€68.649,20. Potential total cost per year Additional remarks Doordat de behandelduur langer dan een jaar is, is er sprake van een stapeleffect. Hierdoor lopen de kosten op tot maximaal €39.825.689 vanaf het tweede jaar. Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Niet op korte termijn, fase 1 studie solide tumoren Other information Additional remarks