Autologous human chondrocytes in vitro expanded Medicine 08 December 2020 Extended indication Autologous chondrocytes monotherapy for treatment of grade III of IV focal knee articular cartilage defect in adolescents and adults. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Negative CHMP opinion Product Active substance Autologous human chondrocytes in vitro expanded Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other metabolism and Endocrinology Extended indication Autologous chondrocytes monotherapy for treatment of grade III of IV focal knee articular cartilage defect in adolescents and adults. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name NOVOCART 3D Manufacturer TETEC Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Not applicable Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks NOVOCART 3D is een autoloog chondrocyten implantaat, wat betekent dat het kraakbeen van de patiënt zelf wordt verzameld en gekweekt om het implantaat te produceren. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP Yes Submission date January 2024 Expected Registration Orphan drug No Registration phase Negative CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant heeft de indiening in december 2020 teruggetrokken vanwege aanvullende data die op het moment niet aangeleverd kon worden. Negatieve CHMP-opinie in juli 2025. Therapeutic value Current treatment options Andere autologe kraakbeencelimplantaties of microfractuurbehandeling (MF). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT01957722; NCT01656902; NCT03319797 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Autologe kraakbeencelimplantatie bij een kraakbeendefect in het kniegewricht: innovatieve DBC. Additional remarks De prevalentie van hyaline kraakbeendefecten aan de knie is niet bekend, mede vanwege vele verschillende oorzaken. De incidentie ligt rondom de 2,6 patiënten per 1.000 volwassenen. Dit betekent dat er jaarlijks 44.200 patiënten in Nederland deze klachten hebben. Een deel hiervan zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. In bijna 20% van de artroscopieën betrof het een graad 4 op de Outerbridge Scale4b. Volgens Curl et al. (1997) was er bij ongeveer 4% van de artroscopieën sprake van een ideale kandidaat voor behandeling van het kraakbeendefect door middel van autologe kraakbeencelimplantatie (ACI). Er was sprake van een ideale kandidaat wanneer het een enkelvoudig kraakbeendefect graad IV op de Outerbridge Scale betrof en de patiënt jonger was dan 40 jaar. Expected cost per patient per year Cost € 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Rapport. Autologe kraakbeenceltransplantatie bij een kraakbeendefect in het kniegewricht: innovatieve DBC. ZIN. 2016. Additional remarks Derret et al. (2005) 60 geeft aan dat de kosten van de behandeling met ACI ongeveer £10,600 (€12.834) bedragen. Hierin waren de operatiekosten, ziekenhuiskosten, out-patiënt kosten en onderzoekskosten meegenomen. Lindahl et al. (2001) 62 komt tot de conclusie dat de behandeling ACI $12,500 (€10.408) kost en de revalidatieperiode volgend op de behandeling nog eens ruim $10,000. Bij Jobanputra et al. (2001) 63 lopen de kosten van ACI (cellen, operatie en revalidatie) uiteen tussen de £4,063 (€4.919) en £8,547 (€10.349). NICE7 geeft aan dat de prijzen van de ACI services verkregen van de commerciële bedrijven uiteenlopen van £3,200 (€3.875) tot £5,000 pond (€6.054), waarbij de kosten van het in-house cell culture service nog eens ongeveer £2,000 (€2.422) per patiënt kost. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks