Version 6

Avelumab

Medicine

Extended indication Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcino
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 9,893,800.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Avelumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Bladder cancer
Extended indication Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy.
Proprietary name Bavencio
Manufacturer Merck/Pfizer
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date June 2020
Expected Registration January 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Registratie verkregen op 21 januari 2021. Avelumab is per 1 januari 2022 tijdelijk niet meer uitgesloten van het basispakket van de zorgverzekering, voor zover verstrekt: - als monotherapie in het kader van de van de eerstelijnsonderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die progressievrij zijn na platina-gebaseerde chemotherapie, - in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.

Therapeutic value

Current treatment options - Platinum-gebaseerde chemotherapie - Pembrolizumab voor patiënten die eerder platinum bevattende chemotherapie hebben ondergaan, óf die niet in aanmerking komen voor cisplatine bevattende chemotherapie én bij wie de tumoren een PD-L1-expressie vertonen met een 'combined positive score' (CPS) ≥10.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In de fase 3 studie JAVELIN Bladder 100 zijn de primaire eindpunten (OS) behaald.
Duration of treatment Median 43.4 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 800 mg
References NCT02603432; Powles et al. (2020); CieBOM advies avelumab in UC; ZIN pakketadvies avelumab in UC; EPAR via https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf
Additional remarks Flat dosing

Expected patient volume per year

Patient volume 150 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR
Additional remarks Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen.

Expected cost per patient per year

Cost € < 56,536.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Fabrikant; Powles et al. 2020 NEJM Javelin Bladder 100 (DOI: 10.1056/NEJMoa2002788); G-Standaard nov 2022; BIA conceptrapport ZIN
Additional remarks De kosten van een verpakking van 200mg Bavencio bedragen €651,34 (G-Standaard nov 2022). Het bij EMA ingediende label voor 1LM UC gaat uit van 800mg flat dosing iedere 2 weken toegediend. In lijn met de BIA van ZIN zullen op basis van een gemiddelde behandelduur voor avelumab in 1LM UC van 43,4 weken (Powles et al. 2020) de kosten €56.536,31 bedragen. Er is een financieel arrangement voor avelumab van kracht dat afloopt per 31 december 2023.

Potential total cost per year

Total cost € 9,893,800.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions No
References Fabrikant
Additional remarks Longkanker indicatie is definitief geschrapt

Other information