Version 9

Avelumab

Medicine

Extended indication Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 16,390,871.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Avelumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Kidney cancer
Extended indication Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Proprietary name Bavencio
Manufacturer Merck/Pfizer
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date February 2019
Expected Registration October 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab is per 1 januari 2022 tijdelijk niet meer uitgesloten van het basispakket van de zorgverzekering, voor zover verstrekt: - als monotherapie in het kader van de van de eerstelijnsonderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die progressievrij zijn na platina-gebaseerde chemotherapie, - in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.

Therapeutic value

Current treatment options Sunitinib, pazopanib, bevacizumab en immuuntherapie.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Het primaire eindpunt is behaald. Andere combinatietherapieën (bijvoorbeeld nivolumab/cabozantinib, pembrolizumab/lenvatinib) zullen mogelijk even goed of effectiever zijn. Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied.
Duration of treatment Median 40.2 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 800mg
References Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115; CieBOM advies avelumab in RCC; ZIN pakketadvies avelumab in RCC.; EPAR via https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf;
Additional remarks De aanbevolen dosis avelumab is 10mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Middel wordt ingezet door middel van flat dosering.

Expected patient volume per year

Patient volume 209 - 417

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel avelumab (Bavencio®) in combinatie met axitinib bij de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, ZIN 2020
Additional remarks Het aantal patiënten wat in aanmerking komt voor pembrolizumab in combinatie voor axitinib is in het pakketadvies berekend op 209-417.

Expected cost per patient per year

Cost € < 52,367.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Fabrikant, G-Standaard juni 2022
Additional remarks De kosten van een verpakking van 200mg bedragen €651,34 (G-Standaard juni 2022) en avelumab wordt iedere twee weken toegediend in een dosering van 800mg. Uitgaande van een gemiddelde behandelduur van 40,2 weken zullen de kosten €52.367,73 bedragen. Er is een financieel arrangement voor avelumab van kracht dat afloopt per 31 december 2023.

Potential total cost per year

Total cost € 16,390,871.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Longkanker, blaaskanker.
References Fabrikant; Clinicaltrials.gov.

Other information