Aztreonam / avibactam Medicine 05 December 2023 Extended indication Geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aerobe Gram-negatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsmogelijkheden. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Aztreonam / avibactam Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aerobe Gram-negatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsmogelijkheden. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action Antibiotic Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Een combinatie van aztreonam met een metalo beta lactamase (MBL) remmer (avibactam) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date 2024 Expected Registration 2025 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Er is een beperkte behandeloptie met de huidige antibiotica en het behandelplan wordt bepaald door de SWAB richtlijn, het ziekenhuis formularium/overleg met microbioloog en infectioloog/ en gemonitord via het steward principe. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het geneesmiddel heeft een toegevoegde waarde bij deze indicatie. Echter wordt op dit moment ceftazidim/avibactam ook al voorgeschreven in combinatie met aztreonam los. Er is waarschijnlijk geen voordeel in toediening aangezien ook deze combinatietherapie 4 keer per dag gegeven dient te worden. Duration of treatment Average 6 day / days Frequency of administration 4 times a day Dosage per administration een flacon bevat 1,5 gr Aztreonam en 0.5 gr Avibactam, References https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-studies-pfizers-novel-antibiotic-combination-offer Additional remarks 5 dagen voor intra-abdominal infections (cIAI) en 7 dagen voor hospital-acquired pneumonia (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP) Expected patient volume per year Patient volume 35 - 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nethmap 2021 data https://swab.nl/en/nethmap-pvid369 https://swab.nl/nl/carbapenemsparende-behandelstrategieen-en-opties-bij-carbapenemresistentie Additional remarks Aanvullende opmerkingen: ATM-AVI is een reserve antibioticum voor moeilijke behandelbare infecties en zal dan ook alleen op basis van multidisciplinaire overleg als 'targetted therapie' worden ingezet. De inschatting is dat er in totaal voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde intra-abdominale infecties en voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde urineweginfecties en pneunomia door CRE-MBL producers er maximaal 75 patiënten zijn. Waarvan ongeveer de helft van alle patiënten behandeld zullen worden N=35-40. Ook de prijs van de medicatie zal meespelen in het uiteindelijke volume. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het tweede kwartaal van 2024 beschikbaar zijn Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks