PF-07321332 / ritonavir Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Nonhospitalized High Risk Adult Participants With COVID-19 Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof PF-07321332 / ritonavir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COVID-19 Uitgebreide indicatie Nonhospitalized High Risk Adult Participants With COVID-19 Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam PAXLOVID Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Proteasoomremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen De primaire werkzame stof is de SARS-CoV-2 protease inhibitor PF-07321332 (=Paxlovid). De combinatie therapie bestaat uit 2 losse componenten PF-07321332 en ritonavir. Een gelijktijdige toediening met een lage dosis ritonavir helpt om het metabolisme of de afbraak van PF-07321332 te vertragen, zodat het voor langere tijd actief blijft in het lichaam bij hogere concentraties om het virus te helpen bestrijden. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Rolling EMA review ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04960202 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De compound bestaat uit een oraal middel bestaande uit een ritonavir gebooste SARS-CoV2 specifieke proteaseremmer (PF-07321332) , welke grote impact heeft op de kans om gecompliceerd beloop (opname in het ziekenhuis of sterfte) van de infectie -89% bij vroege behandeling (< 5 dagen) ten opzichte van placebo. Behandelduur Gemiddeld 5 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04960202; https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers Aanvullende opmerkingen Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2-2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn 3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit geneesmiddel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Het betreft een Orale combinatie van PF-07321332 met ritonavir https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen