Xevinapant Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Xevinapant in combination with platinum-based chemoradiotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA SCCHN). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Xevinapant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Xevinapant in combination with platinum-based chemoradiotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA SCCHN). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Merck Portfoliohouder Merck Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Vloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Hoofd-hals oncologische expertisecentra Aanvullende opmerkingen Previously known as Debio 1143. Inhibitor of apoptosis proteins (IAP) inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geen registratie verwacht Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemoradiotherapie (CRT) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Eerdere resultaten uit de fase II studie toonden aan dat xevinapant toegevoegd aan standard-of-care CRT een statistisch significant resultaat geven. Indien dezelfde resultaten uit de fase 3 studie komen is er waarschijnlijk een meerwaarde. Behandelduur Maximaal 21 dag/dagen Toedieningsfrequentie 6 maal per jaar Dosis per toediening 200 mg oraal eenmaal daags van dag 1 t/m 14 van een 21-daagse behandelcyclus gedurende zes cycli, gelijktijdig bij start van op cisplatine gebaseerde chemoradiotherapie (CRT) Bronnen NCT04459715 Aanvullende opmerkingen Totale behandelduur 126 dagen, waarvan 84 dagen met toediening werkzame stof. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,755 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021(1); Aanvullende opmerkingen Hoofd-hals tumoren, stadium 3 en 4, respectievelijk 548 en 1.207. In totaal betekent dit dat er 1.755 patiënten in aanmerking komen. Het gedeelte patiënten dat enkel met chemotherapie behandeld wordt zal ook in aanmerking komen voor xevinapant. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen