Tixagevimab / cilgavimab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Evusheld is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 40kg) with COVID‑19, who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID‑19. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tixagevimab / cilgavimab Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie COVID-19 Uitgebreide indicatie Evusheld is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 40kg) with COVID‑19, who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID‑19. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Evusheld Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Het gaat om een eenmalige intramusculaire toediening die zo snel mogelijk na een positieve test en binnen 7 dagen na het begin van de symptomen moet worden gegeven. Kan zowel bij ambulante als in ziekenhuis opgenomen patiënten worden gegeven. Mogelijk daarmee dubbele aanspraak, maar dit is nog niet zeker. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2022 Verwachte registratie September 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022. Positieve CHMP opinie september 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Zal naar verwachting met name ingezet worden bij patiënten die een onderliggende immuunstoornis hebben. Daarbij is de meerwaarde afhankelijk van de variant van COVID die de overhand heeft. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 300/300 mg tixagevimab/cilgavimab Bronnen TACKLE Studie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie(1); Aanvullende opmerkingen Hoe groot het aantal patiënten is, is afhankelijk of hij/zij een onderliggende immuunstoornis heeft in combinatie met welke COVID-variant de overhand heeft. Vanwege de huidig circulerende varianten van SARS-CoV-2 wordt het momenteel niet geadviseerd door de SWAB. Daardoor wordt er geen gebruik als profylaxe verwacht. Aangezien het wel enig effect heeft op de huidige Omicron BA5 variant, zou het wel ingezet kunnen gaan worden als deze variant tot meer opnames/overlijdens aanleiding zal geven (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen