Letermovir Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Voorkomen of behandeling van cytomegalovirus infectie bij patienten met een vermindere cellulaire immuniteit, bijv. status na (stamcel)transplantatie. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Letermovir Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Voorkomen of behandeling van cytomegalovirus infectie bij patienten met een vermindere cellulaire immuniteit, bijv. status na (stamcel)transplantatie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Prevymis Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Academische centra waar transplantaties (zowel orgaan als stamcel) worden verricht. Aanvullende opmerkingen Naast tablet ook beschikbaar middels intraveneus infuus. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2017 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA: Positieve CHMP opinie november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties (Val)ganciclovir, foscarnet, cidofovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Minder bijwerkingen (niet myelo- of nefrotoxisch), ander aangrijpingspunt dan huidige middelen, dus geen kruisresistentie, goede orale beschikbaarheid. Indicatie gebied is zowel preventie als behandeling van CMV infectie bij immuungecompromitteerde patiënten. Behandelduur Gemiddeld 14 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 480 mg Bronnen Melendez DP, Razonable RR. Infect Drug Resist. 2015 Aug 5;8:269-77. doi: 10.2147/IDR.S79131. Bowman LJ. et al. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Feb;26(2):235-241. doi: 10.1080/13543784.2017.1274733. Persbericht Merck http://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/mercks-letermovir-investigational-antiviral-medicine-prev. Clinicaltrials.gov: NCT02137772. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,700 - 1,800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen BMT aantallen komen uit landelijke data-base van beenmerg transplantatie patienten (getallen van 2014). Aanvullende opmerkingen 500 allogene beenmergtransplantatie (BMT) patiënten per jaar; 1200 orgaantransplantaties. Uitgaande van profylaxe en behandeling bij beide groepen. Realistische volumes zijn schattingen, gebaseerd op patiënten met een indicatie, maar sterk afhankelijk van richtlijnen die al dan niet aangepast gaan worden. Het is niet te verwachten dat in 3 jaar tijd letermovir huidige middel volledig zal vervangen, vanwege bestaande ervaring met de huidige middelen. Op basis van wat nu bekend is over letermovir, zou het wel logisch zijn dat letermovir eerste keus middel wordt. De vraag is of bijv. profylaxe (weer) standaard wordt bij allogene BMTs, waar nu vaak pre-emptieve therapie wordt gegeven bij reacties (30 - 50%). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Meerkosten verwacht t.o.v. de huidige behandelopties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen