Letermovir Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 4,600,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Letermovir Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Prevymis Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Academische centra waar (zowel orgaan als stamcel) transplantaties worden verricht. Aanvullende opmerkingen Naast tablet ook beschikbaar middels intraveneus infuus. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2017 Verwachte registratie Januari 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2017. Geregistreerd in januari 2018. Vergoedingsaanvraag in behandeling bij het Zorginstituut. Therapeutische waarde Huidige behandelopties (Val)ganciclovir, foscarnet, cidofovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Minder bijwerkingen (niet myelo- of nefrotoxisch), ander aangrijpingspunt dan huidige middelen, dus geen kruisresistentie, goede orale beschikbaarheid. Indicatie gebied is zowel preventie als behandeling van CMV infectie bij immuungecompromitteerde patiënten. Behandelduur Gemiddeld 14 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 480 mg Bronnen Melendez DP, Razonable RR. Infect Drug Resist. 2015 Aug 5;8:269-77. doi: 10.2147/IDR.S79131. Bowman LJ. et al. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Feb;26(2):235-241. doi: 10.1080/13543784.2017.1274733. Persbericht Merck http://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/mercks-letermovir-investigational-antiviral-medicine-prev. Clinicaltrials.gov: NCT02137772. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EBMT database Aanvullende opmerkingen In 2014 zijn er 524 alloBMTs gedaan. Als je uitgaat van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zou je dus op zo’n 300 patiënten per jaar uitkomen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De werkgroep schat in dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus pas behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven gaat worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op 300 patiënten per jaar (max). Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 – 150 patiënten na 2 -3 jaar is een realistische inschatting. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 19,000.00 - 27,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Nasdaq, onclive. Aanvullende opmerkingen Meerkosten verwacht t.o.v. de huidige behandelopties. The list price (wholesaler acquisition cost) per day for PREVYMIS tablets is $195 and for PREVYMIS injection is $270 (Nasdaq, onclive). Voor 14 weken is dit respectievelijk $19.110 en $26.460 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Solide orgaantransplantaties en pediatrische seropositieve HSCT ontvangers. Bronnen Fabrikant; Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen