Pembrolizumab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with platinum-containing chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant, treatment of resectable stage II, IIIA, or IIIB (T3 4N2) non-small cell lung carcinoma in adults. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 131,580,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with platinum-containing chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant, treatment of resectable stage II, IIIA, or IIIB (T3 4N2) non-small cell lung carcinoma in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie April 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT03425643 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,096 - 1,828 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2020 (1) ; Aanvullende opmerkingen Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Stadium 1B valt buiten scope van deze indicatie (-418). Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium 3A in aanmerking voor deze therapie, dit betreft 258 patiënten. Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Daarnaast zullen er mogelijk enkele patiënten met stadium 3B in aanmerking komen. Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.096 tot 1.828 patiënten betreffen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 131,580,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen