Polatuzumab vedotin Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 0.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Polatuzumab vedotin Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Polivy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CHP) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Polivy Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Mei 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. Polivy is voor deze en volgende indicaties in de sluis geplaatst: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-16070.html Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alternatieve behandelingen in de eerste lijn voor DLBCL zijn: R-CHOP21, R-CHOP14, DA-EPOCH-R, R-MiniCHOP, R-COP, R-bedastumine. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 studie POLARIX werd een statistisch significant verschil gevonden voor de progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van de standaard chemotherapie. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel mogelijk niet ingezet zal worden gezien de beperkte winst in PFS en er geen (algehele overleving) OS voordeel is. Behandelduur Maximaal 18 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1,8 mg/kg Bronnen NCT03274492 https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper154729.html Aanvullende opmerkingen Maximaal 6 cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR (1); HOVON (2); Tilly H et al, Blood 202; vol 138 (Supplement 2): LBA-1 (3) Expert opinie (4) Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL in Nederland in 2018 bedroeg 1565 patiënten (1). Van de totale incidente populatie krijgt circa 85% R-CHOP behandeling (2). Met deze behandeling is Polivy in combinatie met R-CHP vergeleken in de registratiestudie. Er vallen dus maximaal 1.330 patiënten in binnen de grenzen van de indicatie voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen OS voordeel is (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 61,851.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,73 excl. Btw Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus € 9.621,43 excl. Btw Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. Dus 5x 30mg nodig: €10.308,66 per cyclus. Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 0.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronic lymphocytic leukaemia; Non-Hodgkin's lymphoma; Richter's syndrome Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Per februari 2022 bevinden deze indicaties zich in fase 2. Overige informatie Aanvullende opmerkingen