Polatuzumab vedotin Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Polatuzumab vedotin in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone, is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 0.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Polatuzumab vedotin Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Polatuzumab vedotin in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone, is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Polivy Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Mei 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 studie POLARIX werd een statistisch significant verschil gevonden voor de progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van de standaard chemotherapie. Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel mogelijk niet ingezet zal worden gezien de beperkte winst in PFS en er geen (algehele overleving) OS voordeel is. Behandelduur Maximaal 18 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1,8 mg/kg Bronnen NCT03274492https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper154729.html Aanvullende opmerkingen Maximaal 6 cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR (1); Expert opinie & IKNL (2); Expert opinie (3) Aanvullende opmerkingen Volgens IKNL data uit 2018 waren e 1565 totale incidentele DLBCL patiënten (1). 85% van deze patiënten kreeg R-CHOP als eerstelijnsbehandeling (2). Er komen dus maximaal 1330 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. Er wordt verwacht dat er geen plaats is voor dit middel gezien beperkte winst in PFS en er geen OS voordeel is (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 61,851.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Er is een financieel arrangement overeengekomen voor R/R-DLBCL. Polivy infusiepoeder flacon 30mg is dus € 2.061,7324 excl. Btw Polivy infusiepoeder flacon 140mg is dus € 9.621,43 excl. Btw Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 78,5kg (CBS) = 141,3mg gemiddeld. Dus 5x 30mg nodig: €10.308,662 per cyclus. Toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op: €61.851,97. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 0.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronic lymphocytic leukaemia; Non-Hodgkin's lymphoma; Richter's syndrome Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Per februari 2022 bevinden deze indicaties zich in fase 2. Overige informatie Aanvullende opmerkingen