Ibalizumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Indicated, in combination with other antiretroviral(s), for the treatment of adults infected with multidrug-resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 590.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ibalizumab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Indicated, in combination with other antiretroviral(s), for the treatment of adults infected with multidrug-resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trogarzo Fabrikant Theratechnologies Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen First-in-class monoklonaal antilichaam gericht tegen CD4, wat de primare entry-receptor is van HIV. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2018 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In maart 2018 geregistreerd door de FDA in de VS. Werd eerder beoordeeld via accelerated assessment, maar dat is gewijzigd per juni 2019. Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd per 26/09/2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige antivirale remmers voor HIV Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Ibalizumab zal naar verwachting worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. Voor deze specifieke groep wordt een grote meerwaarde verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 800 mg Bronnen NCT02707861; Emu et al. N Engl J Med 2018; 379:645-654 Aanvullende opmerkingen De eerste dosis bedraagd 2.000 mg IV gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg IV elke twee weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Ibalizumab zal waarschijnlijk worden ingezet als laatste redmiddel bij patiënten die virologisch niet of slecht kunnen worden onderdrukt. De inschatting is dan ook dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 118.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen http://www.aidsmap.com/Ibalizumab-active-against-highly-resistant-HIV-now-approved-in-US/page/3244712/ Aanvullende opmerkingen In de VS is ibalizumab reeds op de markt tegen een lijstprijs van $118,000.00 De prijs in de EU zal waarschijnlijk minder bedragen maar desalniettemin fors hoger zijn dan de huidige HIV-medicatie. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 590.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Subcutane toediening Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen