Lisocabtagene maraleucel Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 164,011,680.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lisocabtagene maraleucel Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Breyanzi Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme CAR-T therapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP 30 maart 2023. EMA goedkeuring op 28 april 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties R-DHAP, R-ICE or R-GDP Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op basis van de TRANSFORM studie is er een significant voordeel op PFS gevonden ten opzichte van de SOC, met een verschil 10,1 versus 2,3 maanden. Ook is er een OS voordeel. Twee andere studies (KITE en ZUMA) zijn ook positief. Zowel Breyanzi als Yescarta hebben een aanvraag ingediend. Er zijn wat toxiciteitsverschillen. Concurrentie met Yescarta in 2e lijn. Het voordeel van Yescarta is dat er al meer ervaring mee is onder het veld. Qua effectiviteit zijn de therapieën vergelijkbaar maar Breyanzi heeft wel minder CRS en is aanzienlijk minder toxisch. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03575351 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 240 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019 Aanvullende opmerkingen DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240-600 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 390,504.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen De Nederlandse prijs is nog niet bekend. Op basis van de prijs in de Verenigde Staten zijn de kosten voor Breyanzi per behandeling: €390.504. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 164,011,680.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen