Lisocabtagene maraleucel Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 144,900,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lisocabtagene maraleucel Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Breyanzi Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme CAR-T therapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP 30 maart 2023. Europese handelsvergunning per 28 april 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®) na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Wij adviseren liso-cel op te nemen, maar alleen als de nettoprijs na succesvolle prijsonderhandelingen met de fabrikant niet hoger is dan de laagste nettoprijs van axi-cel of tisa-cel. Ook adviseert de Adviescommissie Pakket (ACP) dat de prijs voor een behandeling lager moeten worden, als er meer medicijnen voor dezelfde indicatie beschikbaar komen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties R-DHAP, R-ICE or R-GDP Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op basis van de TRANSFORM studie is er een significant voordeel op PFS gevonden ten opzichte van de SOC, met een verschil 10,1 versus 2,3 maanden. Ook is er een overall survival voordeel. Twee andere studies (KITE en ZUMA) zijn ook positief. Zowel Breyanzi als Yescarta hebben een aanvraag ingediend. Er zijn wat toxiciteitsverschillen. Concurrentie met Yescarta in de tweede lijn. Het voordeel van Yescarta is dat er al meer ervaring mee is onder het veld. Qua effectiviteit zijn de therapieën vergelijkbaar maar Breyanzi heeft wel minder CRS en is aanzienlijk minder toxisch. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03575351 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 240 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019 Aanvullende opmerkingen DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immunochemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240 tot 600 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 345,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index juni 2024 Aanvullende opmerkingen De Nederlandse prijs is nu bekend. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 144,900,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen