Zanubrutinib Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 67.600.000,00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Zanubrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Brukinsa Fabrikant BeiGene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2022 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Brukinsa voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket (september 2024). https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2024/09/03/kamerbrief-over-prijsonderhandelingen-zanubrutinib Dit middel is inmiddels voor de volgende indicaties uit de sluis: - voor de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische leukemie in aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is; - als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie; Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ibrutinib en acalabrutinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Een meerwaarde op basis van een vergelijkende studie zal er naar verwachting niet komen (ook niet bij registratie acalabrutinib). De vraag of bij alle dossiers van BTK inhibitors die na ibrutinib geregistreerd zijn/gaan worden is niet zozeer of er een meerwaarde is, maar of ze non-inferieur zijn aan het eerst-geregistreerde middel (ibrutinib). De beroepsgroep acht zanubrutinib non-inferieur aan ibrutinib/andere BTK remmers. Met de huidige beoordelingssystematiek zou dit echter niet naar voren komen. Daarmee zou er geen voorkeurspositie voor zanubrutinib zijn maar wel een speelveld waarin er meerdere BTK remmers op de markt zijn die inwisselbaar zijn voor elkaar. Dit creëert dan een markt-effect zoals je dat nu ziet bij generieke middelen en biosimilars, zonder dat dit ten koste gaat van effectiviteit/patiëntveiligheid. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 80 mg Bronnen NCT03336333 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 650 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld. Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) er wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Op basis van de veronderstelling van gelijkwaardigheid zal het marktaandeel zich gaan verdelen tussen ibrutinib, acalabrutinib en zanubrutinib. In een ideale wereld zou dit een derde van de markt per middel betekenen, maar de prijsstelling/onderhandeling zal deze verdeling wellicht anders maken. De gestelde 650 patiënten per jaar is dus het absolute maximum. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 138.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12,935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 67.600.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Marginal zone B-cell lymphoma, B-cell lymphoma Bronnen Adis Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen