Bedaquiline Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients (2 years to less than 5 years of age and weighing at least 7 kg) with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to at least rifampicin and isoniazid. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Bedaquiline Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients (2 years to less than 5 years of age and weighing at least 7 kg) with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to at least rifampicin and isoniazid. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sirturo Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ATP synthaseremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie Augustus 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Deze indicatieuitbreiding zal wel van een eventuele toegevoegde waarde zijn voor het kleine patiëntvolume waarop het van toepassing is. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT02354014 (TMC207-C211); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata (1); Expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 17 gebruikers van bedaquiline (volwassenen en kind 5 tot 18 jaar). In 2021 kregen acht personen de diagnose multiresistente tuberculose (MDR) (2). Deze uitbreiding naar twee jaar en ouder zal een zeer klein effect hebben op het patiëntvolume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G- standaard; SmPC; fabrikant Aanvullende opmerkingen De huidige lijstprijs van 100mg, 188 stuks is € 21.734,61 exclusief BTW. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen