Belantamab mafodotin Medicine 08 June 2021 Extended indication Multiple Myeloma 3L Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Belantamab mafodotin Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Multiple Myeloma 3L Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Blenrep Manufacturer GSK Portfolio holder GSK Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2023 Expected Registration 2024 Orphan drug Yes Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks In augustus 2020 kreeg Blenrep een conditional marketing authorisation (CMA) voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom na vier eerdere behandelingen. De DREAMM-3 trial liet echter geen verbetering zien in progression-free survival, waardoor de Europese Commissie niet de CMA vernieuwde in februari 2024. In juli 2024 is er een marketing authorisation application ingediend aan de hand van de resultaten van DREAMM-7 en DREAMM-8 (zie ander record). Therapeutic value Current treatment options Pomalidomide en dexamethason Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 2,5 mg/kg References NCT04162210 (DREAMM-3) Additional remarks GSK announced that DREAMM-3, the Phase III open-label, randomised head-to-head superiority trial of Blenrep monotherapy versus pomalidomide in combination with low dose dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma , did not meet its primary endpoint of progression-free survival. The conditional marketing authorisation was not renewed in february 2024. Expected patient volume per year Patient volume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Additional remarks In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de derdelijn ingeschat op 418. De verwachting is dat een deel hiervan mogelijk in aanmerking zal komen voor belantamab mafodotin. Doordat het middel volgens experts bijwerkingen met zich meebrengt is de verwachting dat het wordt ingezet bij maximaal 50 patiënten (onafhankelijk van de lijn waarin het gegeven wordt). Expected cost per patient per year Cost References Fabrikant Additional remarks De fabrikant heeft aangegeven dat de kosten $8,277 per flacon bedragen in de Verenigde Staten. Dit betekent gemiddeld $23,900 oftewel €19.684 per maand per patiënt. In Nederland is de definitieve prijs nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Eerdere lijnen multiple myeloom References Clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks