Belzutifan Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 241,285,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Belzutifan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen NCT04586231 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Cabozantinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening belzutifan 120mg; lenvatinib 20mg (eenmaal daags) Bronnen NCT04586231 Aanvullende opmerkingen mediane behandelduur is zes tot negen maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 550 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen In Nederland wordt jaarlijks bij ongeveer 2.700 mensen nierkanker vastgesteld. Het overgrote deel hiervan – naar schatting 90% – betreft het zogenoemde heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC), de meest voorkomende vorm van nierkanker. Bij diagnose blijkt ongeveer 20% van de patiënten al uitzaaiingen (gemetastaseerde ziekte) te hebben, wat neerkomt op ongeveer 550 patiënten per jaar met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij presentatie. Daar komen nog patiënten bij die na langer dan een jaar een recidief krijgen. Echter komen niet alle patiënten in de derde of vierdelijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 438,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is nog geen Nederlandse prijs bekend. Gebaseerd op de prijs in de Verenigde Staten zou één jaar behandeling met belzutifan omgerekend €438.791 per patiënt per jaar zijn. Dit is exclusief de kosten voor lenvatinib. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 241,285,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen LITESPARK-011