Berubicin Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Berubicin monotherapy for second line treatment of recurrent or progressive IDH mutation-negative glioblastoma multiforme in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Berubicin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Berubicin monotherapy for second line treatment of recurrent or progressive IDH mutation-negative glioblastoma multiforme in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Wpd Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Berubicin is an anthracycline, a class of anticancer agents that are among the most powerful chemotherapy drugs and effective against more types of cancer than any other class of chemotherapeutic agents. Berubicin is one of the first anthracyclines that crosses the blood brain barrier and overcomes drug resistance. Anthracyclines are designed to utilize natural processes to induce deoxyribonucleic acid (DNA) damage in targeted cancer cells by interfering with the action of topoisomerase II, a critical enzyme enabling cell proliferation. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening op basis van primary completion datum in december 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 2 studie in vergelijking met lomustine loopt nog bij recidief GBM. Dit middel wordt waarschijnlijk ingezet bij een kleine groep patiënten met een zeer agressieve tumor. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04762069 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 450 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten met de diagnose glioma waarbij er ongeveer 800 de diagnose glioblastoma krijgen. Hiervan worden er tussen de 60 tot 70% primair behandeld met chemoradiatie. Meer dan 90% van de glioblastoma's zijn recurrent. Ongeveer 90% zijn IDH wild type. Er zullen dus maximaal 450 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen